Diskuto pri la tutmonda merkato de malplenaj kapsuloj

Aŭtoro: Jianhua Lv eltiraĵo el: "Medicine&Packing"
Fonto: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsulo estas unu el la antikvaj dozaj formoj de medikamentoj, kiu originis en antikva Egiptio [1]. De Pauli, apotekisto en Vieno, menciis en sia vojaĝtaglibro en 1730, ke ovalaj kapsuloj estis uzataj por kovri la malbonan odoron de medikamentoj por redukti la doloron de pacientoj [2]. Pli ol 100 jarojn poste, la apotekistoj Joseph Gerard Auguste Dublanc kaj Francois Achille Barnabé Motors akiris la patenton de la unua gelatena kapsulo de la mondo en 1843 kaj kontinue plibonigis ĝin por adaptiĝi al industria produktado [3,4]; De tiam, multaj patentoj pri kavaj kapsuloj naskiĝis. En 1931, Arthur Colton de la kompanio Parke Davis sukcese desegnis kaj fabrikis la aŭtomatan produktadekipaĵon de kavaj kapsuloj kaj produktis la unuan maŝinfaritan kavan kapsulon de la mondo. Interese, ĝis nun, la produktadlinio de kavaj kapsuloj estis kontinue plibonigita nur surbaze de la dezajno de Arthur por plibonigi la produktokvaliton kaj produktadan efikecon.

Nuntempe, kapsuloj faris grandan kaj rapidan disvolviĝon en la kampo de sanservo kaj farmacio, kaj fariĝis unu el la ĉefaj dozaj formoj de buŝaj solidaj preparoj. De 1982 ĝis 2000, inter la novaj medikamentoj aprobitaj tutmonde, malmolaj kapsulaj dozaj formoj montris supreniran tendencon.
Figuro 1 Ekde 1982, novaj molekulaj medikamentoj estis komparitaj inter kapsuloj kaj tablojdoj

Kun la disvolviĝo de farmacia fabrikado kaj esplorado kaj disvolvado, la avantaĝoj de kapsuloj estas pli agnoskitaj, ĉefe en la jenaj aspektoj:

1. Pacientaj preferoj

Kompare kun aliaj dozaj formoj, malmolaj kapsuloj povas efike kaŝi la malbonan odoron de medikamentoj kaj estas facile gluteblaj. Diversaj koloroj kaj presitaj desegnoj igas la medikamentojn pli rekoneblaj, por efike plibonigi la plenumon de la medikamentoj. En 1983, enketo farita de eŭropaj kaj usonaj aŭtoritatoj montris, ke inter la 1000 elektitaj pacientoj, 54% preferis malmolajn kapsulojn, 29% elektis sukerkovritajn buletojn, nur 13% elektis tablojdojn, kaj pliaj 4% ne faris klaran elekton.

2. Alta Efikeco en Esploro kaj Disvolviĝo

La raporto de Tufts el 2003 atentigis, ke la kosto de esplorado kaj disvolviĝo de medikamentoj kreskis je 55% de 1995 ĝis 2000, kaj la averaĝa tutmonda kosto de esplorado kaj disvolviĝo de medikamentoj atingis 897 milionojn da usonaj dolaroj. Kiel ni ĉiuj scias, ju pli frue medikamentoj estas listigitaj, des pli longa estos la merkata monopolperiodo de patentitaj medikamentoj, kaj la profitoj de farmaciaj entreprenoj pro novaj medikamentoj signife kreskos. La averaĝa nombro de helpaj substancoj uzataj en kapsuloj estis 4, kio signife reduktiĝis kompare kun 8-9 en tablojdoj; la testaj eroj de kapsuloj ankaŭ estas malpli multaj, kaj la kosto de metoda establado, konfirmo kaj analizo estas preskaŭ duono de tiu de tablojdoj. Tial, kompare kun tablojdoj, la disvolviĝtempo de kapsuloj estas almenaŭ duonjaron pli mallonga ol tiu de tablojdoj.
Ĝenerale, 22% de novaj komponaĵoj en esplorado kaj evoluigo de medikamentoj povas eniri fazon I klinikajn provojn, el kiuj malpli ol 1/4 povas trapasi fazon III klinikajn provojn. La ekzamenado de novaj komponaĵoj povas efike redukti la kostojn de novaj medikamentaj esplor- kaj evoluiginstitucioj kiel eble plej baldaŭ. Tial, la monda industrio por fabrikado de kavaj kapsuloj evoluigis antaŭklinikajn kapsulojn (pccaps) taŭgajn por ronĝulaj provoj ®）； Precizan mikro-plenigan ekipaĵon (xcelodose) taŭgan por la produktado de klinikaj kapsulaj specimenoj ®） ...
Krome, ekzistas pli ol 9 tipoj de kapsuloj en malsamaj grandecoj, kio provizas multajn elektojn por la dizajno de la dozo de la medikamento. La disvolviĝo de preparteknologio kaj rilata ekipaĵo ankaŭ igas la kapsulon taŭga por pli da kombinaĵoj kun specialaj ecoj, kiel ekzemple kombinaĵoj nesolveblaj en akvo. La analizo montras, ke 50% de la novaj kombinaĵoj akiritaj per alt-kvanta rastrumo kaj kombina kemio estas nesolveblaj en akvo (20%) (μG/ml), kaj likvaĵplenaj kapsuloj kaj molaj kapsuloj povas kontentigi la bezonojn de ĉi tiu kombinaĵopreparo.

3. Malalta produktokosto

Kompare kun tablojdoj, la GMP-produktadlaborejo de malmolaj kapsuloj havas la avantaĝojn de malpli da proceza ekipaĵo, alta spacuzado, pli racia aranĝo, malpli da inspektaj tempoj en la produktada procezo, malpli da kvalitkontrolaj parametroj, malpli da funkciigistoj, malalta risko de krucpoluado, simpla preparoprocezo, malpli da produktadaj procezoj, simplaj helpmaterialoj kaj malalta kosto. Laŭ takso de aŭtoritataj fakuloj, la kompleta kosto de malmolaj kapsuloj estas 25-30% pli malalta ol tiu de tablojdoj [5].
Kun la vigla disvolviĝo de kapsuloj, kavaj kapsuloj, kiel unu el la ĉefaj helpaĵoj, ankaŭ havas bonan rendimenton. En 2007, la totala vendokvanto de kavaj kapsuloj en la mondo superis 310 miliardojn, el kiuj 94% estas gelatenaj kavaj kapsuloj, dum la aliaj 6% estas kapsuloj derivitaj de ne-bestoj, el kiuj la jara kreskorapideco de hidroksipropilmetilcelulozaj (HPMC) kavaj kapsuloj estas pli ol 25%.
La konsiderinda kresko de vendoj de kavaj kapsuloj ne devenantaj de bestoj reflektas la konsuman tendencon rekomendi naturajn produktojn en la mondo. En Usono sole, ekzemple, estas 70 milionoj da homoj, kiuj "neniam manĝis bestajn devenajn produktojn", kaj 20% de la tuta loĝantaro estas "vegetaranoj". Aldone al la natura koncepto, kavaj kapsuloj ne devenantaj de bestoj ankaŭ havas siajn proprajn unikajn teknikajn karakterizaĵojn. Ekzemple, kavaj kapsuloj el HPMC havas tre malaltan akvoenhavon kaj bonan durecon, kaj taŭgas por enhavoj kun higroskopeco kaj akvosentemo; kavaj kapsuloj el Pullulan rapide diseriĝas kaj havas tre malaltan oksigenan permeablon. Ĝi taŭgas por fortaj reduktaj substancoj. Malsamaj karakterizaĵoj igas diversajn kavajn kapsulajn produktojn sukcesaj en specifaj merkatoj kaj produktaj kategorioj.

REFERENCOJ

[1] La Wall, CH, 4000 jaroj da farmacio, skiza historio de farmacio kaj la parencaj sciencoj, JB Lippincott Comp., Filadelfio/Londono/Montrealo, 1940
[2] Feldhaus, FM: En la Historio de la Medicina Kapsulo. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Franca Patento N-ro 5648, Donita la 25-an de marto 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulteno de la Reĝa Akademio de Medicino, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Taksante Disvolviĝajn kaj Produktadajn Kostojn: Tablojdoj Kontraŭ Capsugels. Biblioteko Capsugel.